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文档摘要

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2025gcp器械试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.在GCP器械临床试验中，以下哪项是研究者发起的试验操作？

A.确定试验方案

B.获得伦理委员会批准

C.招募受试者

D.监测试验数据

答案：C

2.GCP器械临床试验中，以下哪项文件不需要经过伦理委员会的审查和批准？

A.临床试验方案

B.伦理委员会批准文件

C.受试者知情同意书

D.临床试验报告

答案：D

3.在GCP器械临床试验中，以下哪项是申办者的主要责任？

A.确保试验数据的准确性

B.确保试验方案的执行

C.确保试验伦理合规

D.确保试验设备的正常运行

答案：B

4.GCP器械