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文档摘要

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2025年医疗器械法律法规相关知识培训必考试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，我国对医疗器械实行分类管理，其中第三类医疗器械的管理方式为（）。

A.常规管理足以保证安全、有效，实行产品备案管理

B.需要严格控制管理以保证安全、有效，实行产品注册管理

C.需要特殊控制管理以保证安全、有效，实行产品注册管理

D.风险程度低，实行产品备案管理

2.医疗器械注册申请人应当是（）。

A.在中国境内合法登记的企业或研发机构

B.具有与申请注册产品相适应的研发能力的境外企业

C.能够承担相应