基本信息

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文档摘要

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2025年仿制药一致性评价技术标准优化建议范文参考

一、2025年仿制药一致性评价技术标准优化建议

1.1仿制药一致性评价的背景与意义

1.2现行仿制药一致性评价技术标准的不足

1.32025年仿制药一致性评价技术标准优化建议

1.3.1完善技术标准体系

1.3.2规范评价过程

1.3.3提升监管力度

1.3.4加强国际合作

1.3.5推动企业技术创新

1.3.6加强人才培养

二、仿制药一致性评价技术标准的具体优化方向

2.1优化生物等效性试验标准

2.1.1细化生物等效性试验设计

2.1.2规范生物等效性试验样本量

2.1.3提高生物等效性试验数据质量

2.1.4