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文档摘要

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gmp指南试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，洁净区与非洁净区之间的压差应不小于（）

A.5帕B.10帕C.15帕D.20帕

2.原料药生产中，工艺用水的微生物限度检测周期应根据（）确定

A.水质稳定性B.生产批次C.设备清洁频率D.企业内部规定

3.药品生产企业关键人员不包括（）

A.质量受权人B.生产管理负责人C.设备维护主管D.质量管理负责人

4.批生产记录应在生产结束后（）内完成审核

A.3个工作日B.5