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公司制剂及医用制品灭菌工标准化安全规程

文件名称：公司制剂及医用制品灭菌工标准化安全规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于公司制剂及医用制品生产过程中涉及的灭菌作业。旨在确保灭菌过程的安全性和有效性，预防感染和交叉污染，保障产品质量和员工健康。规程基于《药品生产质量管理规范》（GMP）、《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）等相关法律法规和行业标准，遵循以下基础安全准则：预防为主、风险管理、持续改进。

二、安全准备

1.个体防护装