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文档摘要

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2025医疗器械管理试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，下列哪项不属于医疗器械的定义范畴？

A.直接用于人体的体外诊断试剂

B.通过药理学作用实现治疗目的的贴剂

C.手术中使用的止血钳

D.用于监测心率的智能穿戴设备

答案：B（解析：医疗器械的作用主要通过物理等方式实现，而非药理学、免疫学或代谢作用，B选项通过药理学作用，不属于医疗器械）

2.关于医疗器械分类管理，下列说法正确的是？

A.一类医疗器械风险程度最高，需经国家药监局注册

B.二类医疗器械实行备案管理，由省级药监局负责

C.三类