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2025临床研究中电子知情同意受试者首选意愿及影响因素研究

背景与研究意义

随着数字技术的迅猛发展，临床研究中的受试者管理方式正在经历深刻的变革。传统的纸质知情同意书作为临床试验伦理审查和受试者保护的核心工具，长期以来在保障研究合规性与受试者权益方面发挥着不可替代的作用。然而，纸质流程存在信息传递不充分、签署效率低下、归档管理复杂、跨地域协调困难等固有局限，尤其在多中心、跨国或多语言环境下，其操作成本与合规风险显著上升。在此背景下，电子知情同意（ElectronicInformedConsent,eConsent）作为一种融合信息技术与伦理规范的新型知情