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2025专家共识：中药新药临床试验质量控制关键问题

背景与目标

近年来，随着中医药在全球范围内的关注度持续上升，中药新药的研发逐渐成为国家战略性新兴产业的重要组成部分。特别是在“健康中国”战略的推动下，中药现代化、国际化进程不断加快，中药新药从基础研究到临床转化的链条日益完善。然而，在这一过程中，临床试验作为连接实验室研究与上市应用的关键环节，其质量直接决定了新药的安全性、有效性和可推广性。当前，尽管我国已建立较为系统的药物临床试验管理体系，但在中药新药领域，仍存在诸多特殊性和挑战性问题，亟需形成具有指导意义的专家共识。

中药新药不同于化学药或生物制品，其成分