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文档摘要

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2025年国际药品注册试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.国际药品注册中，哪个机构负责制定和实施药品审评和批准的标准？

A.WHO

B.FDA

C.EMA

D.PIC/S

答案：D

2.药品注册过程中，哪个阶段通常涉及最广泛的科学数据提交？

A.上市前申请

B.上市后监督

C.生产许可

D.再注册

答案：A

3.在药品注册过程中，哪个文件是描述药品非临床安全性评价的关键文件？

A.临床研究报告

B.药品说明书

C.非临床研究报告

D.生产工艺文件

答案：C

4.国际协调人（ICH）在药品注册中扮演的角色是什么？

A.制定全球药品审评标准