基本信息

---

下载

文档摘要

---

生物医药生产：药品注册核查的生产技术准备;目录;01;药品注册核查的目的和意义;药品注册核查的流程和内容;药品注册核查的组织和实施;02;GMP的基本原则和要求;GMP在药品生产中的应用;GMP的认证和监督;03;生产设施的设计和布局;生产设备的选型和验证;生产设施和设备的维护与管理;04;原料和辅料的质量要求;原料和辅料的采购和验收;原料和辅料的使用和储存;05;生产工艺的设计和优化;生产工艺的控制和验证;产品质量的检验和监控;06;生产记录的要求和规范;生产文档的编制和管理;生产记录和文档的存档和查阅;07;生产过程中的安全风险识别和控制;生产废物的处理和排放;生产过程中的环境保护措施