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文档摘要

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生物医药生产：仿制药一致性评价的生产工艺优化;目录;01;仿制药一致性评价的背景和意义;仿制药一致性评价的法规要求;仿制药一致性评价的关键技术;02;优化目标与原则;工艺优化方法与技术;优化流程与实施;03;温度控制;压力控制;湿度控制;04;原辅料的选择与评价;原辅料的储存与处理;原辅料的质量控制方法;05;设备选型与更新;设备维护与保养;设备自动化与智能化;06;生产过程参数监控;生产过程异常处理;生产过程持续改进;07;质量控制体系建立;质量检测方法与标准;质量控制与改进措施;08;生产成本构成分析;成本控制策略;效益分析与评估;09;