基本信息

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文档摘要

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生物医药生产：GMP认证的生产准备技术与流程;目录;01;GMP认证的意义;GMP认证的背景;GMP认证的标准体系;02;生产设施与设备的选择与验证;生产环境的控制;生产设备的维护与清洁;生产人员的培训与管理;03;原材料的采购与验收;中间产品的质量控制;成品的储存与运输;04;生产过程的监控与记录;生产异常的应对措施;生产数据的收集与分析;05;质量管理体系建立;检验方法的验证与确认;检验结果的记录与报告;06;生产记录的规范要求;档案管理的流程与方法;电子记录与电子签名;07;持续改进机制;风险评估与控制;内部审计与外部审核;08;认证申请的准备;认证机构的审核流程;认证结果的处理;T