基本信息

---

下载

文档摘要

---

2025年中药创新药临床试验终点选择与优化方案模板

一、项目概述

1.1项目背景

1.2项目目标

1.3项目内容

1.4项目预期成果

1.5项目实施计划

二、中药创新药临床试验终点选择的原则与标准

2.1临床试验终点的定义与重要性

2.1.1临床试验终点的分类

2.1.2临床试验终点选择的原则

2.2中药创新药疗效终点的选择

2.2.1改善症状

2.2.2改善体征

2.2.3改善生活质量

2.2.4临床治愈

2.3中药创新药安全性终点的选择

2.3.1不良事件发生率

2.3.2严重不良事件发生率

2.3.3实验室指标变化

2.4中药创新药生物标志物终点的选择