基本信息
文件名称：2025临床试验知情同意的规范性和有效性.docx
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总页数：21 页
更新时间：2025-11-25
总字数：约1.37万字
文档摘要
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2025临床试验知情同意的规范性和有效性
背景与目标
随着全球生物医药产业的迅猛发展，新药研发、医疗器械创新以及基因治疗等前沿技术不断突破，临床试验作为连接基础研究与临床应用的关键环节，其科学性、伦理性和合规性受到前所未有的关注。在这一背景下，知情同意作为保障受试者权益的核心机制，不仅是伦理审查的基石，更是临床试验合法合规运行的基本前提。近年来，尽管我国已建立起较为完善的临床试验监管体系，但在知情同意的实际执行过程中，仍存在形式化、流程简化、信息不对称等问题，影响了其规范性与有效性。
2025年正处于“十四五”规划实施的关键阶段，国家药品监督管理局持续推进药物