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2025临床试验报告规范及国内临床试验报告存在的问题及对策

背景与目标

随着我国医药产业的快速发展，新药研发和医疗器械创新进入前所未有的活跃期。临床试验作为连接基础研究与临床应用的关键环节，其科学性、合规性和透明度直接关系到公众健康安全以及国家药品监管体系的国际公信力。近年来，国家药品监督管理局（NMPA）持续推进药物临床试验质量管理规范（GCP）的深化实施，并逐步接轨国际标准，特别是在ICH（国际人用药品注册技术协调会）指导原则全面落地的背景下，对临床试验全过程的质量控制提出了更高要求。

在此背景下，临床试验报告作为整个研究过程的核心文件之一，不仅是监管部门