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文档摘要

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2025年医疗器械复习题+答案

一、单选题（共10题，每题1分，共10分）

1.医疗器械上市许可持有人（以下简称持有人），应当具有保证医疗器械安全有效的（）能力和相应责任能力，建立医疗器械不良事件监测体系，向医疗器械不良事件监测技术机构（以下简称监测机构）直接报告医疗器械不良事件。()

A、完善提高

B、风险防控

C、监测管理

D、质量管理

参考答案：【D】

2.根据《医疗器械注册管理办法》规定的医疗器械注册证编号的编制规则，用不同汉字区别注册形式，具体为：（）字适用于境内医疗器械；（）字适用于进口医疗器械；（）字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；下列答案正确的是：()。

A、国