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文档摘要

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2025年制剂qa考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2023年修订版《药品生产质量管理规范》，制剂生产中“质量保证（QA）”的核心职责是：

A.监督生产操作过程

B.确保产品符合预定质量标准

C.完成成品检验

D.管理生产设备维护

答案：B

2.某口服固体制剂生产中，发现一批颗粒水分超出内控标准（标准范围3.0%-5.0%，实测5.8%），该偏差应判定为：

A.微小偏差

B.重大偏差

C.关键偏差

D.一般偏差

答案：C（注：水分直接影响制剂成型及稳定性，属于关键质量属性偏差）

3.清洁验证中