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文档摘要

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2025临床试验机构档案管理专家共识

一、总则

1.1目的与意义

随着我国医药创新体系的不断深化，临床试验作为新药研发和医疗器械评价的关键环节，其科学性、规范性与可追溯性日益受到监管机构、研究者、申办方及公众的高度关注。在这一背景下，临床试验机构档案管理不仅是保障研究质量的重要基础，更是确保数据真实、完整、可核查的核心支撑。近年来，国家药品监督管理局（NMPA）持续强化对临床试验全过程的监管力度，相继出台《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《医疗器械临床试验质量管理规范》等法规文件，明确提出研究资料应“及时归档、长期保存、便于查阅”的要求。

然而，在实际