基本信息
文件名称：临床试验原始资料管理培训.pptx
文件大小：3.44 MB
总页数：29 页
更新时间：2025-11-25
总字数：约小于1千字
文档摘要
;;;原始资料定义;;ALCOA+CCEA原则解读;优先保存首次生成记录，复印件需经公证确认，电子数据应保留初始版本及修改轨迹，禁止销毁原始记录。;;;ICH-GCP核心要求;FDA21CFRPart11;伦理审查与备案要求;;确保CRF设计符合试验方案要求，采用统一的数据字段和格式，避免因填写不