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研究报告

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未来五年FDA认证：AI驱动的制药合规准备

第一章AI驱动的制药合规背景

1.1制药行业合规性概述

(1)制药行业作为关系人类健康的重要产业，其合规性对于保障药品质量和安全至关重要。根据世界卫生组织（WHO）的数据，全球每年有超过100万人因使用不合格药品而死亡。为了确保药品的安全性和有效性，各国政府和监管机构对制药行业实施了严格的合规性要求。这些要求涵盖了药品的研发、生产、流通、使用和废弃等各个环节。

(2)在美国，食品药品监督管理局（FDA）是负责监管药品安全性的主要机构。FDA的合规性要求包括但不限于药品注册、临床试验、生产质量管理、药品