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文档摘要

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原料药生产过程中关键步骤及关键工艺参数评估方案

根据潜在失效模式及后果分析（FMEA）模板对某项目制备工艺参数风险有

限数量等级进行了判定，判定公式如下：

严重性（S）：指危害后果的影响程度，严重程度分为四个等级，如下：

权重严重性（S）描述

直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟

踪性。

4关键

此风险可导致产品