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2025医疗器械拓展性临床试验的特点分析及伦理审查策略

一、问题提出：拓展性临床试验的兴起背景与研究意义

随着全球医疗科技的迅猛发展，新型医疗器械的研发周期不断缩短，创新技术从实验室走向临床应用的速度显著加快。尤其是在人工智能、可穿戴设备、远程监测系统和植入式电子装置等前沿领域，医疗器械的功能边界正在被持续拓展。然而，传统临床试验模式在面对高风险、罕见病或晚期患者群体时，往往暴露出响应滞后、入组困难、适应症局限等问题。在此背景下，一种介于正式上市前临床试验与广泛临床使用之间的新型研究范式——拓展性临床试验（ExpandedAccessPrograms,E