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临床试验现场核查的关注点

一、问题提出

临床试验作为新药研发与医疗器械评价的关键环节，其数据的可靠性与受试者权益保障直接关系到公共健康安全与医疗科技进步。近年来，随着全球医药产业的迅猛发展，临床试验规模持续扩大，跨国多中心试验日益普遍，但数据造假、伦理违规等问题频发，严重威胁试验结果的科学性与公信力。国家药品监督管理局发布的年度核查报告显示，2025年全国临床试验现场核查中，约37.5%的项目存在不同程度的合规性缺陷，其中数据记录不完整、知情同意过程疏漏等问题占比高达62.8%，凸显出核查工作的紧迫性。在此背景下，深入探讨现场核查的关注点不仅具有理论价值，更是