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新版《医疗器械监督管理条例》核心要点考核试卷含答案

1.医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合本条例规定的经营条件。

A.对

B.错

答案：A

解析：?根据新条例第四十二条，医疗器械注册人、备案人销售其注册、备案的医疗器械，可免于办理经营许可或备案，但必须自身符合条例规定的经营条件。

2.第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

A.对

B.错

答案：A

解析：?这是新条例第十三条明确规定的医疗器械分类管理