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文档摘要

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临床研究项目伦理审查中的知情同意问题

一、问题提出

临床研究作为医学进步的核心驱动力，其伦理规范直接关系到人类健康事业的可持续发展。近年来，全球范围内对临床试验伦理问题的关注度显著提升，其中知情同意环节在伦理审查中暴露出的系统性缺陷日益凸显。这一现象不仅挑战了医学研究的道德根基，更对受试者权益保障构成潜在威胁。回顾历史，从纽伦堡法典到赫尔辛基宣言，知情同意始终被确立为临床研究不可逾越的伦理红线，其核心在于确保受试者在充分理解研究性质、风险与收益的基础上自愿参与。然而在实际操作中，这一原则的执行却屡屡遭遇现实困境，导致伦理审查流于形式化，甚至引发多起国际性争议事