基本信息
文件名称:药品生产质量管理规范实施指南之质量控制.ppt
文件大小:1.3 MB
总页数:40 页
更新时间:2025-11-26
总字数:约7.43千字
文档摘要

QC二区:共分为五个检测组理化分析组:负责所有理化项目的检测(包括:水分、含量滴定、残渣、重金属、紫外、溶液颜色、熔点、比旋度、干燥失重、溶解度等)负责放行原辅料、部分中间体、成品报告单的开具。高效液相分析组:负责所有液相检测项目的检测(包括:相关物质、含量、色谱纯度),中间体、成品报告单开具,稳定性试验的实施、标准品的标定、方法学验证等。气相分析组:负责所有气相检测项目的检测(包括:相关物质、含量、色谱纯度),金属含量测试(AAS)、红外鉴别等)原料放行、中间体、成品报告单开具,稳定性试验的实施、标准品的标定、方法学验证等。样品管理组:负责所有原料、中间体、成品样品的取样,原始记录的