美国FDA指导原则：瘫痪或截肢患者用植入式脑机接口（BCI）器械-非临床试验和临床考虑

一、指南总则

1.1适用范围

本指南适用于为瘫痪患者（如脊髓损伤导致的运动功能障碍）或截肢患者设计的植入式脑机接口器械，涵盖通过颅内电极采集神经信号、解码运动意图并控制外部设备（机械臂、光标、拼写器等）的有源植入设备，包括完全植入式与部分植入式（含体外信号处理器）系统。

1.2核心监管目标

在保障患者安全的前提下，明确器械需满足的安全性（降低植入创伤、感染、神经损伤风险）与有效性（实现稳定的运动控制或沟通功能）标准，指导企业通过系统性试验数据证明产品获益大于风险。

二、非临床试验核心要求

2.1