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健康受试者I期临床试验不良事件分级标准专家共识

总则

本共识的制定源于当前新药研发进程中I期临床试验安全评估实践的迫切需求。随着我国创新药物研发体系的快速完善，健康受试者作为I期临床试验的核心参与群体，其安全性保障已成为药物临床评价的基石环节。近年来，国内外监管机构陆续更新了药物临床试验质量管理规范，但针对健康受试者这一特殊群体的不良事件分级标准仍存在操作层面的模糊地带。不同研究机构在不良事件判定时往往依据主观经验，导致数据可比性降低，甚至可能影响后续研发决策的科学性。因此，亟需建立一套既符合国际通行原则又契合我国临床实践特点的标准化分级体系，以消除评估差异，