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文档摘要

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全程去中心化临床试验的实践探索与思考

一、研究背景与问题提出

近年来，全球医药研发领域正经历深刻变革，传统临床试验模式暴露出诸多结构性瓶颈。患者招募难、依从性低、数据质量参差不齐等问题长期制约着新药研发效率，尤其在罕见病和慢性病领域，地理限制导致合格受试者流失率高达30%。随着数字技术的突飞猛进，全程去中心化临床试验（DecentralizedClinicalTrials,DCT）应运而生，其核心在于通过远程医疗、可穿戴设备、电子数据采集系统等技术手段，将试验场景从固定研究中心延伸至患者日常生活环境。这一模式不仅契合“以患者为中心”的医疗理念，更在突发公