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医疗器械临床试验质量管理及指标体系研究

问题提出

医疗器械临床试验作为产品上市前验证安全性和有效性的核心环节，其质量直接关系到患者生命健康与医疗技术创新进程。近年来，随着我国医疗器械产业规模持续扩张，2025年市场规模已突破万亿元大关，高值耗材与创新器械研发热度显著提升，但临床试验领域的质量问题日益凸显。国家药品监督管理局年度报告指出，2025年医疗器械临床试验核查中近三成项目存在数据记录不完整、方案执行偏差等缺陷，部分项目甚至因严重违规被责令中止。这一现象暴露出当前质量管理机制的脆弱性，尤其在多中心试验协调、源数据溯源及不良事件处理等环节，缺乏系统化、可量化