医疗器械临床试验质量管理规范2025年培训考试试卷和答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械临床试验质量管理规范》，医疗器械临床试验的首要目的是：

A.验证产品性能

B.保障受试者权益与安全

C.满足监管要求

D.为企业提供市场数据

2.伦理委员会审查临床试验方案时，若发现受试者风险与受益比不合理，应采取的措施是：

A.直接批准但要求修改

B.要求申办者重新评估风险

C.终止审查并退回申请

D.召开紧急会议重新讨论

3.临床试验用医疗器械的运输条件应符合：

A.企业内部运输标准

B.