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2025年度经典药店医疗器械自查报告【模板】

为全面落实医疗器械质量安全主体责任，切实保障消费者用械安全，我单位严格依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规及相关文件要求，于2025年12月1日至12月15日组织质量负责人、采购部、仓储部、销售部等相关部门，对2025年度医疗器械经营全流程开展了系统性自查。本次自查覆盖门店在售的一类、二类医疗器械（含体外诊断试剂），重点围绕制度建设、采购验收、存储养护、销售服务、不良事件报告等关键环节展开，通过现场核查、系统数据比对、人员访谈、记录抽查等方式，累计检查医疗器械品种127个（其中二类医疗器械8