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文档摘要

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智能穿戴医疗设备研发工作制度

清晨的实验室里，李工盯着刚出炉的心率传感器数据报告，笔尖在”信号干扰阈值”一栏重重画了个圈——这已经是本周第三次发现户外强磁场环境下数据漂移的问题了。作为从业八年的智能穿戴医疗设备研发负责人，我太清楚这种”小问题”背后的分量：一个误差0.5%的血糖监测值，可能让糖尿病患者误判用药剂量；一次延迟0.3秒的房颤预警，或许就错过最佳干预时机。正是这些看似微小的细节，推动着我们必须建立一套严谨、可追溯、有温度的研发工作制度。这套制度不是束之高阁的文件，而是贯穿从需求萌发到产品落地的每一步，是研发团队与患者之间的”安全契约”。

一、研发全流程规范：从需求到落地的”生命链”