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文档摘要

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2025最全体外诊断试剂相关法律法规培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.体外诊断试剂的注册与备案管理办法适用于在中华人民共和国境内（）体外诊断试剂。

A.研制、生产、经营、使用

B.研制、注册、备案、生产、经营、使用

C.注册、备案、生产、经营、使用

D.生产、经营、使用

答案：B

解析：《体外诊断试剂注册与备案管理办法》适用于在中华人民共和国境内研制、注册、备案、生产、经营、使用体外诊断试剂。涵盖了从研发到使用的整个流程。

2.第一类体外诊断试剂实行（）管理。

A.产品备案

B.产品注册

C.许可备案

D.许可注册

答案：A

解析：