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执业药师考试模拟试题及答案

药事管理与法规

一、最佳选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有一个最符合题意）

1.根据《药品管理法》，关于药品上市许可持有人（MAH）的说法，错误的是（）

A.MAH应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理

B.MAH可以自行生产药品，也可以委托符合条件的药品生产企业生产

C.MAH委托生产时，只需对委托方的质量保证能力进行评估，无需签订质量协议

D.MAH应当建立药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究

答案：C

解析：委托生产时，MAH需与受托方签订委托协议和质量协议，明确双方药