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2025年度医疗器械质量管理体系自查报告

为全面评估公司医疗器械质量管理体系运行的有效性、适宜性和充分性，确保产品质量持续符合法规要求及用户需求，公司依据《医疗器械生产质量管理规范》《ISO13485:2016医疗器械质量管理体系要求》及企业内部质量管理制度，于2025年10月1日至10月30日组织质量、生产、技术、采购、销售等部门骨干成立专项自查小组，通过文件查阅、现场核查、人员访谈、记录追溯等方式，对覆盖有源手术器械（产品型号：A-2025、B-2025）、无源植入性骨钉（产品型号：C-2025）两类核心产品的全生命周期质量管理活动开展系统性自查。本次自查覆盖体系文件管理、人员与培训、厂房