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2025年二类医疗器械自查报告

为全面落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》等法规要求，切实履行企业主体责任，我司于2025年X月X日至X月X日开展了覆盖全流程的二类医疗器械自查工作。本次自查以“风险防控、持续改进”为核心，重点围绕质量管理体系运行、生产/经营合规性、产品追溯与不良事件监测、用户反馈处理等关键环节展开，通过资料核查、现场检查、人员访谈等方式，系统梳理潜在问题并制定整改措施。现将自查情况报告如下：

一、企业基本情况概述

我司为二类医疗器械生产企业（备案凭证编号：XX械备XXXXXXX），主要产品包括XX型医用电子血压计（管理类别：二类，产品备案号：XX械备