基本信息

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文档摘要

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GMP无菌环境人员姿态管理

无菌制剂车间

;概述;

肢体移动模式：

所有动作需遵循低加速度原则，禁止急行、骤停或大幅度转身。人体发尘量与运动强度呈指数级正相关（快速步态产生的悬浮粒子可达静止状态的数十倍）

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语言交流限制：

在A级核心区或层流保护区内应实施最小化语音交流，必要时采用低声短距沟通模式，以抑制飞沫气溶胶的生成;;

消毒频率设定：

即便未直接接触物体表面，也应执行周期性消毒（推荐间隔10-20分钟），采用75%乙醇类快干无残留消毒剂进行六面喷淋

操作节点控制：

任何关键干预动作（如灌装针头调整、无菌连接）实施前，以及接触非确认表面后，必须立即执行手套消毒程序;

工位布局要求：

人员定位应在工艺气流的下游区域，所有手工操作禁止在敞口容器正上方垂直投射空间内进行。作业方向应从侧向切入，确保不干扰垂直单向流的流线完整性;;

封装性验证：

应定期自我检查无菌服、手套与脚套的接驳密封状态，规避深蹲、高抬臂等可能破坏防护服密闭性的动作

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表面接触禁忌：

禁止徒手触碰地面、墙面、自身或他人防护服外层。任何坠落至地面的物料/器具均视为污染态，不得拾起复用

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器械操作准则：

处理无菌物料必须全程使用经验证的无菌工器具，杜绝手-料直接接触