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文档摘要

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2025年医疗器械自查报告

为全面落实医疗器械质量安全主体责任，切实保障产品质量安全，我司严格依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》及配套文件要求，于2025年3月至5月组织质量、生产、技术、采购、销售等部门开展了覆盖全流程的医疗器械自查工作。本次自查以“查隐患、强管理、促提升”为目标，通过文件审查、现场核查、人员访谈、记录追溯等方式，对质量管理体系运行、生产过程控制、采购与供应商管理、产品检验、销售与售后服务、不良事件监测等关键环节进行了系统性梳理，现将自查情况总结如下：

一、企业基本情况概述

我司成立于2015年，注册地为XX省XX市，是一家专注于二类医疗器械研发、生产