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2025年医疗器械企业的自查报告范文

企业基本情况如下：本企业成立于2010年，注册地址为XX省XX市XX区XX路XX号，是一家专注于三类有源医疗器械（医用电子仪器设备、植入式心脏起搏器）及二类无源医疗器械（一次性使用无菌注射器、骨科植入钢板）研发、生产、销售的高新技术企业。现有员工320人，其中质量管理人员45人，技术研发人员68人，生产人员152人。持有《医疗器械生产许可证》（编号：XX食药监械生产），已通过ISO13485:2016质量管理体系认证，主要产品均取得医疗器械注册证（如心脏起搏器注册证号：国械注准20203210001，骨科钢板注册证号：国械注准20222