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文档摘要

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空调净化和洁净级别

-对无菌万级及非无菌药品的洁净要求;提出的问题;国内外洁净区标准研讨;我国GMP与国际间差距;FDA无菌药品GMP指南;欧、美无菌药品GMP;洁净区悬浮粒子分类系统对照表;USP281116洁净级别标准表;FDA对洁净区的设置;欧盟GMP2002微粒指标;欧盟GMP2002微生物指标;WHOGMP2002微粒标准;WHOGMP-2002说明-1;WHOGMP-2002说明-2;a)强调动态监控，标准与产品质量直接相关

b)关键区（高风险区）有风速及气流组织要求

c)对关键作业采用双重安全措施B＋A级

d)欧盟和CGMP指南中，关键