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文档摘要

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药典知识培训试题及答案解析(2025年版)

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个最佳答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.2025年版《中国药典》四部中，首次将“生物类似药”单独设节的部位是（）

A.凡例B.通则C.各论D.附录

答案：C

解析：2025年版四部“各论”新增“生物类似药”专节，系统收载重组蛋白、单抗等生物类似药的质量控制要点，区别于化药各论。

2.采用“质量源于设计”（QbD）理念进行方法验证时，下列哪项指标被2025版药典首次列为“持续验证”必检项（）

A.精密度B.稳健性C.线性D.准确度

答案：B