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文档摘要

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(2025年)《药品管理法》培训考核试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2020年修订的《药品管理法》，药品上市许可持有人（MAH）应当建立药品质量保证体系，对药品的全生命周期承担主体责任。以下哪项不属于MAH需履行的义务？

A.建立并实施药品追溯制度

B.委托生产时仅对受托方资质进行形式审查

C.制定药品上市后风险管理计划

D.对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价

答案：B（解析：MAH委托生产时需对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，而非仅形式审查，见《药品管理法》第三十条）

2.关于假药的界定，下