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2025年仿制药一致性评价技术难点解析模板范文

一、2025年仿制药一致性评价技术难点解析

1.药物活性成分的检测与控制

2.药物制剂工艺优化

3.药物稳定性研究

4.药物生物等效性研究

5.药物安全性评价

二、药物活性成分的检测与控制技术挑战

1.活性成分的精准定量

2.活性成分的纯度控制

3.活性成分的稳定性

4.活性成分的质量控制与法规遵循

5.活性成分检测与分析技术的标准化

三、药物制剂工艺优化与质量控制

1.药物制剂工艺的优化

2.制剂工艺的优化

3.质量控制

4.法规要求

5.持续改进

6.生物等效性研究

四、药物稳定性研究及其在仿制药一致性评价中的