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文档摘要

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医药产品冷链物料温控设施设备验证性能确认技术规范

医药产品冷链物料温控设施设备的性能确认是确保冷链物流过程中药品质量安全的关键环节，需通过系统性验证活动确认设施设备在正常运行及异常条件下的温控能力符合预定要求。本技术规范基于《药品经营质量管理规范》（GSP）及其附录、《药品冷链物流运作规范》（GB/T28842）等法规要求，结合实际操作需求，对验证范围、前提条件、实施流程、数据管理及结果评价等核心内容进行详细规定。

一、验证范围与对象

验证对象涵盖所有用于医药冷链物料存储、运输的温控设施设备，具体包括：

1.存储类设备：冷库（含常温库、阴凉库、冷藏库、冷冻库等不同温区）、冷藏柜、