基本信息
文件名称：药物非临床研究质量管理规范.pptx
文件大小：14.63 MB
总页数：21 页
更新时间：2025-12-01
总字数：约3.73千字
文档摘要
药物非临床研究质量管理规范规范实施与质量保障要点解析汇报人:
目录CONTENTS规范概述01组织与人员02实验设施03研究实施04质量管理05文件管理06
规范概述01
定义与目的GLP的核心定义药物非临床研究质量管理规范（GLP）是国际公认的标准化体系，旨在确保非临床安全性研究数据的真实性、完整性和可靠性，为药物研发提供科学依据。GLP的监管价值GLP通过规范实验室操作流程和数据管理，降低研发风险，满足全球药品监管机构的合规要求，为商业合作提供可信赖的研究基础。商业合作中的GLP意义遵循GLP标准能显著提升合作伙伴对研究质量的信任度，减少因数据问题导致的商业纠纷，加速药物上市进程并优化投