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(2025年)药事管理与法规练习题+参考答案

一、单项选择题（每题1分，共20题）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品上市许可持有人（MAH）的责任，下列说法错误的是：

A.应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理

B.可以委托具备相应条件的企业生产药品，但需对委托生产的药品质量负责

C.应当建立并实施药品追溯制度，确保药品可追溯

D.仅需对自行生产的药品承担全生命周期管理责任

2.某药品零售企业未按规定储存冷藏药品，导致部分药品效价降低。根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品监督管理部门应首先采取的措施是：

A.责