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(2025年)药品管理制度试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2025年修订的《药品管理法实施条例》，药品上市许可持有人（MAH）委托生产时，应当与受托生产企业签订的协议不包括以下哪项？

A.质量协议

B.责任划分协议

C.数据共享协议

D.不良反应监测协作协议

答案：C

2.某药品批发企业储存生物制品的冷库温度显示为2-8℃，但经核查，近30日温度波动记录中出现2次10℃的瞬时峰值（持续时间分别为12分钟和8分钟）。根据《药品经营质量管理规范（2025年修订）》，该企业应如何处理？

A.无需处理，因波动未超过10℃且时间短暂