基本信息

---

下载

文档摘要

---

核查中心2025年第一批医疗器械飞行检查情况汇总

序

号

被检查单位

品种

省份

检查发现问题

备注

1

江苏百易

得医疗科

技有限公

司

不可吸收带线锚钉

江苏

检查发现一般不符合项7项。

一、厂房与设施方面

1.仓储区不满足原材料存储要求。（1）企业原材料库“待验区”、“不合格品区”位于库房外入口处，未对存储条件进行控制；（2）装配车间货架存放部分无菌包装材料，无状态标识。

2.查看生产车间内精密机床，未按《加工中心保养规程》（文件编号:BD/BY-04）要求进行空气滤芯维护保养管理，未记录工艺用气的净化用滤芯维护更换时间。

二、设备方面

3.微生物限度室使用的空调系统配置的用