基本信息
文件名称：阿奇霉素验证方案心得.pptx
文件大小：4.26 MB
总页数：27 页
更新时间：2025-12-02
总字数：约3.96千字
文档摘要
阿奇霉素验证方案心得演讲人：日期:
目录CATALOGUE02方案执行要点03数据评估方法04典型挑战应对05核心经验总结06未来应用价值01验证目标设定
01验证目标设定PART
法规符合性依据稳定性研究指南参考稳定性研究相关技术指南，设计加速和长期稳定性试验方案，验证阿奇霉素在不同储存条件下的质量特性变化规律。GMP规范要求依据药品生产质量管理规范（GMP）对生产工艺、设备清洁、环境控制等环节的强制性规定，制定验证方案，确保生产全过程合规。国际药典标准严格遵循国际药典对阿奇霉素的质量要求，包括纯度、含量、杂质限值等关键指标，确保产品符合全球主要市场的注册标准。
工艺关键质量属性原料药纯度控